01
Cadrer et structurer le développement
Donner à votre projet un cadre de développement clair, réaliste et proportionné à ses enjeux techniques, cliniques et réglementaires.
Conseil indépendant · Expertise technico-réglementaire
Sécuriser le développement de votre dispositif médical,
de l'idée aux preuves de conformité.
XMD Advisory accompagne les équipes MedTech dans la maîtrise du Design Control : besoins utilisateurs, exigences de conception, gestion des risques, vérification, validation et traçabilité tout au long du cycle de développement.
Références :
Science Corporation
·
Pixium Vision
·
Sorin Group
·
30+ ans d'expérience
30+
années d'expérience
MDR & FDA
stratégie double marché
IEC 62304
logiciel médical
Design Control
intégration système R&D
Expertises
Accompagner les étapes clés du développement
Du besoin initial à la démonstration de conformité, j'aide vos équipes à structurer leurs décisions, maîtriser les risques et produire les preuves utiles au bon moment — en France, en Europe, comme sur le marché américain.
1Cadrer
2Concevoir
3Démontrer
4Consolider
02
Transformer les besoins en exigences maîtrisées
Relier les besoins utilisateurs et cliniques à des exigences de conception claires, vérifiables et traçables.
03
Maîtriser les risques et démontrer la performance
Intégrer la gestion des risques et la stratégie de vérification-validation dans les décisions de conception, dès le début du projet.
04
Consolider le dossier et préparer la suite
Construire des preuves techniques cohérentes, préparer le transfert et sécuriser les évolutions de votre dispositif médical.
Un accompagnement adapté à votre situation
Selon votre besoin, j'interviens en appui ponctuel, en renfort temporaire d'une équipe R&D/Qualité ou comme conseil senior auprès de la direction de projet.
Diagnostic ciblé
État des lieux rapide, identification des écarts et plan d'action priorisé.
Appui à un jalon critique
Revue de conception, préparation de vérification ou validation, clarification d'exigences, consolidation de traçabilité.
Renfort opérationnel
Prise en charge temporaire d'activités Design Control, gestion des risques, V&V ou coordination technique.
Accompagnement de projet
Soutien continu sur plusieurs mois, de la structuration initiale au dossier de conception et au transfert.
Une expertise R&D avant tout
Mon rôle n'est pas d'ajouter de la documentation à votre projet, mais de vous aider à prendre les bonnes décisions de conception et à en conserver les preuves. Avec une expérience des dispositifs, systèmes et logiciels médicaux, je vous aide à articuler les contraintes techniques, l'usage réel, la gestion des risques et les attentes réglementaires dans une démarche de développement cohérente.
Échanger sur votre projet
À propos
Une expertise construite sur des dispositifs médicaux critiques
Ingénieur de formation, j'ai consacré plus de 30 ans au développement de produits technologiques complexes, l'essentiel de ma carrière dans la conception de dispositifs médicaux implantables de classe III — défibrillateurs, stimulateurs cardiaques et systèmes de restauration visuelle — destinés aux marchés européen et américain.
Aujourd'hui consultant indépendant, j'interviens en appui des startups et PME MedTech qui font face à la complexité croissante de la réglementation européenne (EU MDR/IVDR) et américaine (FDA). Mon expertise technico-réglementaire R&D s'appuie sur une expérience concrète de conduite de projet en interface avec les équipes QARA et cliniques. Mon approche est pragmatique : je transmets des méthodes applicables, pas seulement de la théorie.
Indépendant — aucun conflit d'intérêt
Conduite de projet en interface avec les équipes QARA et cliniques
Disponible en mission ou en formation
Basé à Le Mans — déplacements France, Europe et Royaume-Uni
Références produits
Des dispositifs de classe III, au croisement du logiciel, du système et du clinique
Ces références couvrent la rythmologie interventionnelle et la restauration visuelle : dispositifs actifs implantables, algorithmes de détection et de décision, programmateurs cliniques, systèmes de suivi et solutions associant implant, logiciel et interface utilisateur. Certaines références historiques ne sont plus commercialisées ; elles illustrent néanmoins les environnements technologiques et réglementaires complexes dans lesquels j'ai développé mon expérience du Design Control.
Gamme Defender
— ELA Medical
Défibrillateur implantable double chambre — programmation clinique
Référence historique
Contribution : participation au développement du logiciel du programmateur, intégrant un algorithme de détection discriminant combinant informations atriales et ventriculaires.
À retenir — dans une étude multicentrique française portant sur 18 patients, le dispositif a correctement identifié les 122 épisodes de tachycardie/fibrillation ventriculaire enregistrés, ainsi que 51 des 53 épisodes de tachyarythmie supraventriculaire analysés.
Publication PubMed — étude clinique ↗
Ovatio DR
— ELA Medical / Sorin Group
Discrimination des arythmies et réduction de la stimulation ventriculaire inutile
Référence historique
Contribution : contribution aux systèmes de programmation et de suivi clinique de la gamme Ovatio.
À retenir — l'algorithme de discrimination PARAD+ associé au mode de stimulation AAIsafeR 2 favorisait la conduction intrinsèque ; lors de l'annonce des premiers implants cliniques en 2005, ELA Medical indiquait que ce mode pouvait limiter la stimulation ventriculaire à 0,1 % chez les patients ayant une conduction normale.
Annonce des premiers implants cliniques ↗ Revue clinique — Europace ↗
Paradym RF
— ELA Medical / Sorin Group
Défibrillation / CRT-D avec suivi à distance et optimisation de la resynchronisation
Gamme historique
Contribution : contribution aux systèmes de programmation et de suivi clinique des défibrillateurs Paradym RF, programmés via Orchestra — le système de programmation commun à l'ensemble des défibrillateurs et stimulateurs implantables ELA Medical / Sorin Group, et non spécifique à la gamme Paradym RF.
À retenir — connectivité RF pour le suivi à distance, algorithmes propriétaires SafeR et PARAD+ ; en version SonR CRT-D, l'optimisation automatique des délais atrioventriculaire et interventriculaire a montré une amélioration chez 76 % des patients à 12 mois, contre 62 % dans le groupe comparateur.
Autorisation FDA — BioSpace ↗ Essai RESPOND-CRT / SonR ↗Gamme historique — les dispositifs Ovatio, Paradym et Paradym RF ne sont plus commercialisés sous ces marques. Orchestra, le système de programmation commun à l'ensemble des défibrillateurs et stimulateurs implantables ELA Medical/Sorin Group (y compris les gammes Ovatio et Paradym), demeure référencé par MicroPort CRM.
PRIMA
— Pixium Vision / Science Corporation
Restauration visuelle pour patients atteints de DMLA
Commercialisé en Europe (2026)
Contribution : participation au développement système et logiciel du programme PRIMA, initialement porté par Pixium Vision et poursuivi par Science Corporation, destiné aux personnes atteintes d'atrophie géographique liée à la DMLA sèche.
À retenir — implant sous-rétinien photovoltaïque sans fil associé à des lunettes apportant énergie et données ; publication dans le New England Journal of Medicine sur 38 participants : amélioration moyenne de 25,5 lettres sur l'échelle ETDRS à 12 mois, 84 % des participants rapportant pouvoir lire des lettres, des chiffres ou des mots.
Étude clinique — New England Journal of Medicine ↗ Étude PRIMA — UPMC ↗ Lancement commercial européen — Science Corporation ↗ Couverture Time Magazine — « Computer Chips in Our Bodies Could Be the Future of Medicine » ↗
Contact
Parlons de votre projet
Vous travaillez sur un dispositif médical et avez besoin d'un appui réglementaire ou technique ? Je réponds à toute demande sous 48 heures.
Email
contact@xmd-advisory.fr
Téléphone
+33 7 43 77 93 28
Localisation
Le Mans, Pays de la Loire
Intervention en France, en Europe et au Royaume-Uni
Intervention en France, en Europe et au Royaume-Uni
Structure
XMD Advisory — SASU au capital de 1 000 €
RCS Le Mans 107 482 721 · Facturation au tarif journalier ou au forfait
RCS Le Mans 107 482 721 · Facturation au tarif journalier ou au forfait
Réponse garantie sous 48 h